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Knowledge Base Articles

满足合规需求的分子量质量控制策略

背景引入 近年来,分析技术的不断发展进步,特别是高分辨质谱仪和半自动软件平台的创新,为制药企业及CRO、CMO公司提供了更加可靠、高效的工具。比如,使用质谱技术能够区分密切相关的组分并对这些组分进行定量测量。[1]这其中,发展最为迅速的就是获得大家广泛关注的MAM策略。2019年,FDA对MAM应用于QC提出了指导性的建议,即需要解决四部分问题,包括风险评估、方法验证、未知物质谱检测(New peak detection,NPD)功能的能力和特异性考察、以及与传统方法的比较。这也使得MAM的定义...

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文献综述:浅谈蛋白样品中二硫键的ETD质谱碎裂机理

二硫键是在细胞内蛋白质生物合成过程中,在两个半胱氨酸(Cys)的硫原子之间形成的蛋白质的翻译后修饰。二硫键在蛋白质折叠过程中起着重要的作用,稳定蛋白质的天然高阶构象,这些构象是执行其生物功能所必需的。蛋白质中二硫键连接模式的定位为蛋白质稳定性、结构-功能关系以及二硫键介导的蛋白质亚型的研究提供了重要信息。此外,二硫键的表征在生物制药的开发过程中具有重要的意义,以确保生物制剂的安全性和有效性。然而由于生物分子的复杂性,对蛋白质中二硫键的精确表征分析仍具有一定的挑战性。 随着质谱技术的出现,液相色谱...

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Orbitrap高分辨质谱技术用于重组腺相关病毒 (AAV)衣壳蛋白表征分析

由于高效转导和安全性,重组腺相关病毒 (rAAV) 载体已成为基因治疗的主要基因传递载体。野生型 AAV 颗粒包含单链 DNA 基因组和由三种结构病毒蛋白(VP1、VP2和VP3)组成的衣壳,它们以大约 1:1:10 的比例组装病毒颗粒。每个VP在C端有一个重叠序列,仅在其N端区域不同。AAV衣壳的表面成分是参与细胞结合、内化和在靶细胞内运输的重要成分。需要对病毒蛋白进行完整表征,以确保AAV产品的安全性、质量和功效。 高效液相色谱质谱 (UHPLC-MS) 技术为衣壳蛋白表征提供了更快、更灵敏...

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疫情后时代,疫苗新时代,疫苗评价利器之Orbitrap

疫苗是人类抵御疾病的重要武器,是成本最低、效果最好的疾病防御手段。从天花到鼠疫,从乙肝到新冠,疫苗帮助人们减少了一个又一个强传染性和高致病率疾病的发生。新型疾病的出现,呼吁新型疫苗的研发。新型疫苗的出现,提高了公众抵御疾病的能力。从疫苗研发到使用,需要经历选种、发酵/合成/转录、收获、纯化和成品等环节。 每个环节都离不开质量评价。疫苗的质量评价主要分生物评价和理化评价两种。生物评价长期以来作为疫苗主要评价方法,用于疫苗活性和毒性检测。但生物评价通常操作繁琐、耗时较长且需要大量动物。理化技术具有通...

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超高分辨质谱用于新冠疫苗质量评价

今日看点 在之前的文章中我们系统介绍了以Orbitrap为代表的质谱技术在疫苗研发和质量评价中的应用。本文我们将详细介绍Orbitrap如何助力新冠疫苗质量评价。 到目前为止,我国共五条主要新冠疫苗路线:灭活病毒新冠疫苗(中国生物、科兴中维等)、腺病毒载体新冠疫苗(康希诺等)、核酸类新冠疫苗(复兴医药、苏州艾博等)、亚单位新冠疫苗(智飞生物等)和减毒活疫苗,结构示意图如图1所示。 图1 五种新冠疫苗结构示意图(点击查看大图) 其中,灭活病毒新冠疫苗组成最为复杂(图2),不仅包括主要抗原S蛋白,还...

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Orbitrap高分辨质谱助力mRNA疫苗表征

今日看点 mRNA疫苗在新冠疫情中得到了广泛关注,Moderna及Pfizer/BioNTech的mRNA疫苗获得FDA的紧急使用授权,掀起新一轮的mRNA疫苗研发热潮。与依靠抗原或减毒病毒刺激免疫系统产生免疫反应的传统疫苗不同,mRNA疫苗本身并不含有抗原,而是以编码抗原的mRNA为主要成分。这些编码抗原的mRNA能在细胞内被翻译为抗原蛋白,从而引发免疫反应。 相比传统疫苗,mRNA疫苗成本低、研发灵活性高、生产效率高,且具有相对较高的安全性,应用前景广阔[1]。对于此类新型疫苗,需严格的质量...

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高分辨质谱平台实现mRNA mapping流程化

在之前的文章中,咱们介绍了mRNA疫苗的质谱表征方法,“Orbitrap 高分辨质谱助力mRNA疫苗表征”,今天我们继续为大家详细拓展mRNA mapping的质谱表征应用。 作为一种新的药物形式,mRNA在多个疾病领域具有显着的治疗潜力。进入细胞后,mRNA药物使用内源性细胞机制来表达预编程的蛋白质。这种表达的蛋白质可以实现多种目的,从促进特定的免疫反应到调节或恢复各种代谢过程等[1]。据WHO官网统计,全球目前正在临床试验阶段的mRNA药物已有几十种,应用方向覆盖传染性疾病、罕见病、肿瘤免疫...

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