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助力中国制“药”扬帆出海(二),赛默飞高分辨质谱技术助力ADC药物的全面表征

魔法子弹:ADC 助力中国制“药”扬帆出海(一)提到的最近大热的魔法子弹:抗体偶联药物(antibody-drug conjugate,ADC),概念提出其实已过百年。近年因技术取得突破,ADC药物重返创新药领域的热门赛道,业界认为其将会成为下一个“PD-1”!近年来,在FDA批准的抗体类新药中,ADC获批新药占比逐渐升高。一些品种还获得了FDA和NMPA的加速审批资格。因此,2019年被称为ADC之年。在中国,有很多非常优秀的药企已走在了ADC药物研发的前列,已有十多种品种授权“出海”,拿到数...

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Vanquish Duo UHPLC串联液相工作流程:加速赋能中药质量评价

Vanquish Duo UHPLC作为实验室提能增效最佳分析平台,可提供串联、并联、反梯度补偿三种智能工作流程,配合功能强大的Chromeleon CDS 软件,将方法建立、数据处理、报告生成等环节全面实现向导化,进一步简化用户的操作流程。 1. 应用背景 超快速分析目前已经成为中药分析主流趋势,色谱柱充分平衡对于中药特征图谱及含量测定结果而言至关重要,而色谱柱在进样前充分平衡往往需要用起始流动相冲洗10个柱体积以上,以保证多个特征峰的保留时间稳定性,所以在大批量样品分析时需要花费大量的平衡时...

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助力中国制“药” (一) 弯道超车、扬帆出海,ADC药物的全面表征

抗体偶联药物 抗体偶联药物(antibody-drug conjugate,ADC),是将抗体与细胞毒性小分子药物通过连接子进行偶联,从而既能发挥抗体的靶向性又具有化学药物对肿瘤细胞的高杀伤性。ADC经历四次技术迭代,近年不断地取得超乎预期的临床成功。不久前结束的2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)上,多款ADC药物重磅产品临床新数据,新研究结果的公布,使得ADC药物又掀起一波热潮。因此近年受到国内外资本和药企的追捧。 图1 抗体偶联药物(ADC)结构示意 近几年在FDA批准的抗体类新药中,A...

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满足合规需求的分子量质量控制策略

背景引入 近年来,分析技术的不断发展进步,特别是高分辨质谱仪和半自动软件平台的创新,为制药企业及CRO、CMO公司提供了更加可靠、高效的工具。比如,使用质谱技术能够区分密切相关的组分并对这些组分进行定量测量。[1]这其中,发展最为迅速的就是获得大家广泛关注的MAM策略。2019年,FDA对MAM应用于QC提出了指导性的建议,即需要解决四部分问题,包括风险评估、方法验证、未知物质谱检测(New peak detection,NPD)功能的能力和特异性考察、以及与传统方法的比较。这也使得MAM的定义...

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文献综述:浅谈蛋白样品中二硫键的ETD质谱碎裂机理

二硫键是在细胞内蛋白质生物合成过程中,在两个半胱氨酸(Cys)的硫原子之间形成的蛋白质的翻译后修饰。二硫键在蛋白质折叠过程中起着重要的作用,稳定蛋白质的天然高阶构象,这些构象是执行其生物功能所必需的。蛋白质中二硫键连接模式的定位为蛋白质稳定性、结构-功能关系以及二硫键介导的蛋白质亚型的研究提供了重要信息。此外,二硫键的表征在生物制药的开发过程中具有重要的意义,以确保生物制剂的安全性和有效性。然而由于生物分子的复杂性,对蛋白质中二硫键的精确表征分析仍具有一定的挑战性。 随着质谱技术的出现,液相色谱...

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Orbitrap高分辨质谱技术用于重组腺相关病毒 (AAV)衣壳蛋白表征分析

由于高效转导和安全性,重组腺相关病毒 (rAAV) 载体已成为基因治疗的主要基因传递载体。野生型 AAV 颗粒包含单链 DNA 基因组和由三种结构病毒蛋白(VP1、VP2和VP3)组成的衣壳,它们以大约 1:1:10 的比例组装病毒颗粒。每个VP在C端有一个重叠序列,仅在其N端区域不同。AAV衣壳的表面成分是参与细胞结合、内化和在靶细胞内运输的重要成分。需要对病毒蛋白进行完整表征,以确保AAV产品的安全性、质量和功效。 高效液相色谱质谱 (UHPLC-MS) 技术为衣壳蛋白表征提供了更快、更灵敏...

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疫情后时代,疫苗新时代,疫苗评价利器之Orbitrap

疫苗是人类抵御疾病的重要武器,是成本最低、效果最好的疾病防御手段。从天花到鼠疫,从乙肝到新冠,疫苗帮助人们减少了一个又一个强传染性和高致病率疾病的发生。新型疾病的出现,呼吁新型疫苗的研发。新型疫苗的出现,提高了公众抵御疾病的能力。从疫苗研发到使用,需要经历选种、发酵/合成/转录、收获、纯化和成品等环节。 每个环节都离不开质量评价。疫苗的质量评价主要分生物评价和理化评价两种。生物评价长期以来作为疫苗主要评价方法,用于疫苗活性和毒性检测。但生物评价通常操作繁琐、耗时较长且需要大量动物。理化技术具有通...

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