赛默飞Integral 过程分析系统助力生物发酵开启“轻松模式”

[技术专家]

背景介绍

发酵技术指的是人们利用微生物的发酵作用，运用一些技术手段控制发酵过程，从而进行大规模生产发酵产品的技术。如今随着生物制药领域的迅速崛起，发酵技术也逐渐成为业内关注的重点。

在生物制药领域中，发酵技术做出了巨大的贡献。通过微生物发酵技术研制出了许多日常生活中所需的关键药物，拯救了无数的生命。例如青霉素，其本为青霉菌分泌的产物，通过人们不断实验和研究最终能够提取出青霉素，并一度成为最受欢迎的抗菌药物。随着发酵技术在医药生产和人类健康领域中的不断应用和突破，陆续又有诸多药品得以问世，例如：胰岛素、氨基酸、维生素等。

但随着生物制药行业的快速发展，在发酵实验和生产过程中，人们也经常会遇到各种问题。因为发酵技术主要是利用微生物来制造产品的过程，其生产过程复杂，影响因素众多。因此为了保证产品质量，需对发酵过程中关键参数进行实时在线监测和调控。

我们可通过在线过程分析仪实时对发酵过程中的理化信息（如pH、温度等）进行检测、分析、控制，从而保障最终产品的质量。但除了对常规的过程参数监测之外，发酵过程中营养物质或代谢产物指标也非常重要。目前对发酵过程营养物质或代谢产物含量、组成测定的常用方法是从发酵罐中取出样品进行离线检测。而这一过程往往耗时较长，从而在获得测试结果时已经失去了最佳控制时间。且在采样、样品保存、运输的过程中易导致样品损失或交叉污染。前处理及检测过程繁琐耗时，增加一线实验人员的工作量。随着5G技术的不断高速发展，制造业也逐渐向智能化、自动化方向发展，所以离线采样分析已逐渐不适合工厂自动化的脚步。

为此赛默飞推出了Integral过程分析系统应用方案，帮助客户摆脱离线采样的繁琐，轻松实现发酵过程的营养物质和代谢产物指标的实时在线测量。

赛默飞提供方案

1. 赛默飞Integral过程分析系统

自1984年率先推出在线流体过程分析仪Model 8000以来, 赛默飞世尔科技始终致力于提供基于液相色谱和离子色谱的过程分析技术(Process Analytical Technologies，PAT)，以帮助客户通过改善过程监测来优化过程操作。

Integral过程分析系统通过将样品采样、前处理、上样、分析、结果输出等流程进行集成，从而可以实现样品的一键式结果输出、实现自动化的工艺结果监测与反馈和控制、实现原位点的定制化监测服务。目前赛默飞Integral过程分析系统已广泛应用到半导体、核电、医药、化工和环境等领域。

赛默飞Integral过程分析系统是一套完整、灵活、可靠的系统。其具有以下技术特点：

• 可搭配高效液相色谱（HPLC）或离子色谱（IC），以满足不同分析需求；
• 可实现多流路之间的仪器共享（最多支持21个流路）；
• 具有多种前处理功能，可对样品进行稀释、浓缩、试剂添加等操作；
• 能够自动绘制标准曲线，并可对标准曲线进行自动校验；
• Integral外壳系统具有防水防爆功能，满足工厂合规要求；
• 搭配风扇或工业空调，可为分析仪器提供稳定的运行环境；
• 仪器模块配有流量、压力、温度及漏液传感器，及时提供预警功能；

2. Chromeleon 7 Process Analyzer（PA）过程分析软件

Chromeleon 7 Process Analyzer（PA）过程分析软件是一套可对整个生产流程进行在线分析监控，提供全面解决方案的软件。具有以下特点：

• 符合FDA 21CFR Part 11规范，具备审计追踪功能；
• 通用的图形式（UGI）软件界面，实时查看仪器状态、进行参数设置等；
• 支持远程对分析仪器的监测和控制；可将实验室分析方法直接移植使用；
• 能进行单一批次或连续多个批次样品分析，能同时控制多套系统进行连续的样品分析；
• 实时显示分析对象的趋势结果，可根据用户自定义限值对生产流程提供警示调节功能；
• 可使用工业标准OPC通信与工厂数据采集、自动化控制系统进行通信；
• 对整个分析过程进行可靠、精确的控制，实现在无人值守下，分析仪器能够24×7连续运行；

 

Chromeleon 7 Process Analyzer (PA) software

（点击查看大图）

3. 发酵过程中生物质测定应用案例

1. 氨基酸分析

2. 糖类分析

3. 有机酸分析

4. 抗生素产物分析

5. 下游纯化工艺应用

总结

赛默飞Integral过程分析系统可实现自动化过程连续监测、提供实时数据，并可依据所得结果优化生产过程，从而保障生产过程稳定可靠的运行。与离线采样分析相比，赛默飞Integral过程分析系统可实现24×7连续自动在线分析监测与调控，真正能够解放实验人员的双手，助力开启“轻松模式”。

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