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2022年5月27日,国家药典委员会组织公示了2022年度第一批50个中药配方颗粒国家药品标准,受到行业内广泛关注。赛默飞中药配方颗粒液相色谱完整解决方案,再添新应用!

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(一)标准速递:

 

2022年第一批中药配方颗粒国标共包含50个中药品种,高效液相色谱法仍为最主要的质量控制手段,用于特征图谱的建立与指标成分的含量测定;涉及的检测器类型多种多样,其中,电雾式检测器(CAD)继2020版中国药典收录后,首次出现在具体的国家药品标准应用中,涉及3个中药配方颗粒品种,即青葙子配方颗粒、麦冬(川麦冬)配方颗粒、麦冬(浙麦冬)配方颗粒。

 

现如今,中药配方颗粒国家药品标准与省级标准同步执行,强调中药配方颗粒全流程质量控制体系的构建,强调指标成分的量值传递关系评价。CAD最早用于配方颗粒标准的品种为盐巴戟天配方颗粒的省级标准,同时以CAD评价巴戟天炮制前后的寡糖成分变化为数据支撑[1],被广大中药用户所知晓,截至目前,共有3个国标、3个省标采用CAD检测器用于配方颗粒质量控制。

 

· 2022年第一批中药配方颗粒国标名单

2.png(点击查看大图)

 

· 50个品种的液相色谱技术应用情况*

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*部分品种检测项同时使用2个色谱方法,同时或分别使用2个检测器。

(数据来源:国家药典委员会官方网站https://www.chp.org.cn/gjyjw/zy/17056.jhtml)

 

· 电雾式检测器(CAD)在国标与省标中的应用品种名单

4.png(点击查看大图)


(二)电雾式检测器应用解读:

 

电雾式检测器近年来应用范围不断拓宽,与紫外检测器实现良好互补,对弱无紫外吸收成分实现灵敏检出,是中药分析领域又一创新型技术手段。

5.png图:电雾式检测器类型

左上. Corona Veo CAD外形;右上. Corona Veo RS CAD连接示意图;

左下. Vanquish CAD外形;右下. Vanquish CAD连接示意图

 

 

6.jpg本次国家标准中,3个品种均采用CAD检测皂苷类成分,以青葙子配方颗粒标准为例,其特征图谱与含量测定采用同一方法,即C18填料色谱柱,以乙腈-0.1%甲酸水为流动相梯度洗脱,电雾式检测器检测青葙苷H、青葙苷I及另外7个特征色谱峰。需要注意的是,该国标与以往颁布的青葙子省级标准方法相比有一定提升,如:特征峰数量由原来的5个提升至9个;含量测定除了青葙苷I(HPLC-CAD法)外,增加测定青葙苷H(HPLC-CAD法)、总皂苷(紫外可见光分光光度法)的含量。青葙子配方颗粒国家药品标准公示稿请点大图查看。

 

目前,CAD在中药材与饮片、中药配方颗粒及中药复方制剂中均有丰富的应用案例,涉及数十个品种,主要用于皂苷类、生物碱类、甾体类、脂肪酸类、萜类、糖类等成分检测[2],与其他通用型检测器数据对比,高灵敏度、高重复性、高准确性、高灵活性等优势明显,具体文献数据可以通过扫描文末二维码快速查询“赛默飞CAD应用资料包”。


(三)赛默飞中药配方颗粒液相色谱解决方案(2022)

 

赛默飞中药配方颗粒液相色谱解决方案日趋完善,从2020年更新至今,致力于帮助中药配方颗粒同仁完成从标准研发到产品质控,从标准复核到标准提升的质量评价工作。Vanquish系列液相与电雾式检测器被越来越多的用户选择并认可,共同促进中药配方颗粒标准化进程,保障广大人民的用药安全。

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参考文献:

[1] 丁青, 刘晓霞, 魏梅,等. 巴戟天盐炙前后寡聚糖类与环烯醚萜类指纹图谱差异[J]. 中国现代中药, 2021.

[2] 袁明昊, 魏蔼玲, 刘红梅,等. 电雾式检测器在中药分析中的应用[J]. 中成药, 2021, 43(7):6.

 

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