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 文集简介

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创新技术推动行业发展。近一个世纪以来,生物药涌现出了众多明星药物。这些药物跟传统的化药相比功效上有针对性强,药理活性比较高,毒副作用小的优势;但生产工艺繁琐,技术壁垒更高,结构更复杂的特色,使得广大从业者在生物药表征,工艺监控,辅料检测,质控放行面临更多挑战。

本应用文集分别从蛋白篇,多肽篇,核酸篇和疫苗篇四个章节分类展示了创新的色谱耗材技术在Vanquish系统上进行生物样品表征的出色应用。

 

蛋白篇

蛋白篇中将近几年研发的耗材新产品在IgG1,IgG2,IgG4, ADC, 双特异性抗体分离和表征中的应用展示:特别是ProPac Elite WCX 色谱柱,MAbPac SEC-1色谱柱,CX-1 Buffer线性pH梯度缓冲液体系和新型 Smart Digest酶解试剂盒这四款特色产品的应用优势凸显;同时展示了融合蛋白分析采用的一些离子交换,反相,疏水分析方法。随着越来越多的辅料被纳入药典,辅料的质量监控,工艺残留,含量测定的需求也逐年增加,本篇中也分享了蛋白制剂中常见辅料的质量控制和含量测定的新方法。

 

多肽篇

多肽篇中,分享了使用全多孔硅胶基质的AcclaimC18,AcclaimPA2,Hypersil Gold C18,高通量的核壳基质的Accucore Biphenyl,Accucore C18和聚合物基质的MAbPac RP等反相色谱柱在不同大小和结构的多肽分析中的应用,凸显了不同基质和不同官能团在分离多肽的正交选择性。同时也展示了具有不同排阻范围的BIOBASIC SEC尺寸排阻色谱柱分析不同分子量的多肽的保留时间差异。本篇中也分享了不同pH值下多肽样品在BIOBASIC SCX强阳离子交换柱上保留时间和分离效果的差异。在多肽制剂的工艺残留和辅料分析中也使用Acclaim OA有机酸专用柱,Hypercarb色谱柱等特色产品解决极性组分和非极性组分同时分析的难题。

 

核酸篇

核酸篇中,核酸专用反相柱DNAPac RP和离子交换柱DNAPac PA不但在寡核苷酸药物的n-1杂质,不同硫代修饰的磷酸酯异构体,交替甲基化的硫代异构体应用中大放异彩,同时在大核酸药物如mRNA的加尾,mRNA序列测定,mRNA纯度测定,质粒纯度测定中也优势凸显。核酸药物成功离不开递送技术的突破,本篇也使用不同的分析方法检测纳米脂质体的组成,腺相关病毒组成以及聚乙酰亚胺含量。

 

疫苗篇

疫苗篇中,对于传统疫苗中使用快速的MAbPac SEC-1色谱柱进行人血白蛋白多聚体的测定,免疫球蛋白的测定节约了一半的分析时间;对于新型疫苗使用MAbPac RP色谱柱进行蛋白总量的测定,其耐碱性的特色,特别适合复杂基质的样品分析。对于动物疫苗使用BIOBASIC SEC 色谱柱进行总蛋白测定解决了ELISA法结果偏差比较大的问题。同时对于疫苗制剂中需要关注的有机溶剂残留也使用优势的气相色谱柱进行测定。

 

部分内容展示

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Comments
zhounan919
Involved Contributor
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非常有用的文章!想问一下色谱耗材技术在疫苗上的应用优势?

技术专家
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对于传统疫苗中使用快速的MAbPac SEC-1色谱柱进行人血白蛋白多聚体的测定,免疫球蛋白的测定节约了一半的分析时间;对于新型疫苗使用MAbPac RP色谱柱进行蛋白总量的测定,其耐碱性的特色,特别适合复杂基质的样品分析。@zhounan919 

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4 weeks ago
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